本人向第八巡视组反馈的内容及国家药监局的回复

致中央巡视组的举报信

【核心事实与总体诉求】

我们是长期关注医疗反腐与中医药发展的民间研究者，多年来持续追踪药品价格虚高、医疗腐败及中医药产业安全问题，掌握大量一手的行业调研材料。现依据《中国共产党巡视工作条例》，就在调研中发现的中医药产业重大战略风险问题，向巡视组如实反映。

一、核心风险概述：一场针对中国中药产业的“生物战争”前哨战

经数年追踪调查，我们发现日本津村株式会社(全球最大汉方药企业，占有日本医疗用汉方药市场约84%份额)自上世纪80年代起，通过GAP基地建设、科研合作、资本合资等方式，在中国进行了一场长达三十余年的系统性布局。其战略目标清晰、手段隐蔽、进展显著，已对中国中药产业的种质资源安全、数据主权、标准制定权构成实质性威胁。

这套战略分为三步：

第一步——物种替换，掌握“种源”。津村在中国15个省份建立70余个GAP药材种植基地，覆盖大黄、人参、甘草、苍术、茯苓、山药等百余种核心道地药材。通过“基源验证”(基因鉴定)筛选最“纯正”的种源，通过约130家“产地公司”和约9000户农户，用其内部“生药GACP指南”替换中国原始种质。一旦完成，中国土地上长的不再是“中国药”，而是“津村优选种”。

第二步——土壤格式化，掌握“生地”。津村通过统一的种植标准、施肥方案、农药规范，重塑土壤微生物群落和理化性质。一块被“津村SOP”种植多年的土地，如果改用其他种源或种植方式，可能根本长不出合格的药材。这意味着：一旦发生冲突，即使我们有种子，土地也可能“不认”。

第三步——人-药匹配，掌握“药效”。通过平安津村合资公司，整合平安集团数亿中国人的健康数据(疾病谱、体质分类、用药反应);通过与中国科学院昆明植物研究所等机构合作，掌握中国道地药材的“DNA条形码”基因数据;建立药材基因与人体体质之间的“精准匹配图谱”。这套数据一旦完成，津村可以做到：药材成分100%符合中国药典标准，检测合格，但在中国人身上——要么无效，要么效果被精确弱化。

三个风险叠加的结果：种源被替换(敌人不供种，我们无种可种);土壤被格式化(有种子也长不出);药效被定向弱化(有药材也治不了病)——“方子在，药没了，地废了，人无效”，这是生物战争的“完美风暴”。

二、必须回答的制度性质问题

津村案暴露的不是某个企业、某个人的问题，而是现行制度在“统筹发展和安全”方面的系统性漏洞。以下问题，无法归入任何一个部门的日常职责，需要更高层级的关注：

种源主权问题：中药材种质资源是否应被纳入《种子法》或《生物安全法》的“国家战略资源”范畴?对外资获取中国道地药材种质资源的行为，是否需要建立专门的安全审查机制?

数据主权问题：平安津村整合的数亿中国人健康数据、津村GAP基地采集的土壤和种质数据，这些数据的“主权”归谁?数据出境是否有安全评估?评估报告何在?

标准主权问题：2019年国家药监局文件明确要求“总体质量要求不低于日本汉方药”——“不低于日本标准”的决策，是否评估过“标准主权旁落”的风险?如果日本标准本身是为服务其“汉方”产业利益而设计的，我们跟着走，是在“提升质量”，还是在“被制度锁定”?

人用历史被否定问题：欧盟要求30年人用历史即可免临床试验，美国FDA明确承认“大量人群长期使用”可纳入安全性评估。我们是循证医学的追随者，却比发明者更严苛——千年的“人用历史”不算证据，老鼠吃三个月才算。这种“唯动物试验论”的标准，是谁推动建立的?和津村在中国的布局有没有关系?

全球专利被抢注问题：日本已抢注《伤寒杂病论》《金匮要略》中210个古方专利，全球中草药专利申请中国仅占0.3%、日本占70%以上。谁该为这个数字负责?谁去挑战这些被抢注的专利?

以上问题，非任何一个部门能够单独回答。恳请巡视组在巡视期间予以关注，或将其转呈更高决策层。
 

【附：各被巡视单位专页】

致中央第八巡视组关于国家药品监督管理局的专页

一、该单位职责与本风险的关联

国家药品监督管理局主管药品审评审批、GAP认证、药品标准制定。津村案涉及的GAP基地认证、药品审评标准、“总体质量要求不低于日本汉方药”政策文件、中药配方颗粒标准制定等，均在该局职责范围内。

二、针对该单位的具体质问

GAP认证的战略盲区：津村在中国15个省份建立70余个GAP基地，每年通过药监局延伸检查，结论均为“符合”。但药监局的检查仅关注药材的“质量安全”——农残、重金属、含量等指标，从未涉及“战略安全”——种质资源流向、产地生态数据采集、技术标准锁定。请问：GAP认证是否应将“数据安全”“种源安全”纳入审查范围?对津村等外资企业的GAP基地，是否应进行专项安全评估?

“不低于日本汉方药”的政策风险：2019年4月，国家药监局综合司发布的《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求(征求意见稿)》明确写道：“总体质量要求不低于日本汉方药。”这七个字写进官方文件，意味着中国药品标准以日本标准为“最低门槛”。请问：这条政策是谁起草、谁批准的?决策时是否评估过“标准主权旁落”的风险?如果日本标准本身是为服务“汉方”产业利益而设计的，我们跟着走，是在“提升质量”，还是在“被制度锁定”?

“人用历史”被否定的标准反思：欧盟要求30年人用历史即可免临床试验，美国FDA明确承认“大量人群长期使用”可纳入安全性评估。我们是循证医学的追随者，却比发明者更严苛。请问：中药审评标准中“唯动物试验论”的导向，是谁推动建立的?和津村在中国的布局有没有关系?国办发〔2025〕11号文件提出的“三结合”(中医药理论、人用经验、临床试验)在实际执行中为何仍被虚化?

中药配方颗粒标准的“津村化”风险：上药与津村合资成立的“上海上药津村制药科技有限公司”，投资18亿元，主业是中药配方颗粒的研发、制造和销售。合资公司的技术由津村提供，标准按津村体系制定。一旦其产品上市，药监局将面临审评：是按中国药典标准审，还是按“津村标准”审?如果“津村标准”严于药典，审评是否会默认其“更高标准”而放行?请问：药监局是否有机制防止“津村标准”通过审评通道成为事实标准?

药品审评标准被“制度锁定”的风险：现行中药审评体系以“成分明确、靶点清晰、循证充分”为核心导向，与国际主流化学药的审评逻辑高度同构。这一导向客观上有利于具备强大研发能力的大型药企，津村正是这一领域的佼佼者。津村通过与中国科研机构的长期合作，已积累大量中国道地药材的“指标成分”数据。请问：药监局是否有机制防范外资企业利用“指标成分”数据影响甚至主导中药审评标准的修订方向?

三、核心诉求

恳请巡视组责成国家药品监督管理局就以下事项作出说明：第一，GAP认证是否应将“战略安全”纳入审查范围?第二，2019年“总体质量要求不低于日本汉方药”的政策是谁起草批准的?是否评估过标准主权风险?第三，药监局是否有机制防止“津村标准”通过审评通道成为事实标准?第四，对津村通过GAP认证体系采集中国道地药材种质数据和生态数据的行为，药监局是否知情?如知情，采取了哪些措施?

反映人：

身份证号：

联系电话：

2026年4月27日

【国家药品监督管理局】信访处理意见书

XXX：

您关于“致中央巡视组的举报信(2026年N44)”已收悉。来信反映涉及GAP认证有关工作，现将有关意见答复如下：

中药材生产质量管理规范(中药材GAP)是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理。2016年，原国家食品药品监管总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告，中药材GAP已取消认证。2025年国家发展改革委、商务部发布《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》，鼓励外商投资中药材(中药材种子〔种苗〕及国家规定的有关中药材资源除外)种植、养殖等产业。根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》，国家药监局依职责通过延伸检查方式对中药材GAP开展监督实施。您关于从战略安全角度考虑中药材种植养殖等建议，国家药监局将在配合相关部门优化完善中药材种植养殖工作中参考研究。

国家药品监督管理局信访办

2026年6月22日

【国家药品监督管理局】信访处理意见书

XXX：

您关于“致中央巡视组的举报信(2026年N44)”已收悉。来信反映中药配方颗粒标准有关工作，现将有关意见答复如下：

2021年，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，相关要求包括：一是通过制定标准汤剂的标准作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物，以保证安全有效。规范和统一浸膏得率，进而统一不同生产企业的制成总量及规格;二是考虑到中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征或指纹图谱分析技术，强化在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求;三是要求从原料药材、饮片、标准汤剂及制备过程、配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。

当前，国家药典委按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关要求，组织企业及科研机构等按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》提交标准研究资料，并及时组织专家按照国家标准审核程序开展中药配方颗粒国家标准的制修订。截止目前，国家药监局已颁布405个中药配方颗粒国家标准，进一步促进中药传承创新发展。

国家药品监督管理局信访办

2026年6月22日

【国家药品监督管理局】信访处理意见书

XXX：

您关于“致中央巡视组的举报信(2026年N44)”已收悉。来信反映中药新药审评审批有关工作，现将有关意见答复如下：

国家药监局坚持以临床价值为导向，开展中药新药审评审批工作，充分发挥中医药防病治病的独特优势，将中医药理论和人用经验作为审评证据体系的重要依据。目前，围绕“构建和完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”已发布了16项相关技术指导原则。基于人用经验数据无需提交非临床药效学研究资料，即可获准开展临床试验或确证性临床试验，中医药理论和人用经验在中药新药审评中发挥重要作用。

国家药品监督管理局信访办

2026年6月22日

【国家药品监督管理局】信访处理意见书

XXX：

您关于“致中央巡视组的举报信(2026年N44)”已收悉。来信反映古代经典名方中药复方制剂审评审批有关工作，现将有关意见答复如下：

国家药监局高度重视按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的审评审批工作。按照《中华人民共和国中医药法》《中药注册管理专门规定》及《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求，该类品种无需开展临床试验，主要采用以专家意见为主的审评模式。2018年国家药监局先后发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确简化审批条件和适用范围，规范了古代经典名方中药复方制剂注册申报工作，并组织药审中心制定古代经典名方中药复方制剂相关药学研究等相关技术指导原则，建立相应的技术标准体系。为支持古代经典名方中药复方制剂品种研发，2023年国家药监局药审中心发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，加强研发关键节点的沟通交流。截止目前，国家药监局批准41个古代经典名方中药复方制剂注册上市。

国家药品监督管理局信访办

2026年6月22日

总结：他们回了——而且回得挺“规矩”，没有回避，没有打官腔，每条都对应一个问题。但问题不在于“回没回”，在于“回了什么、没回什么”。

明天再分析。